Opticrom Allergo^®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Composition

Principe actif: Natrii cromoglicas.

Excipients: Natrii chloridum; Aqua.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de collyre contient: Natrii cromoglicas 20 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le soulagement des symptômes et le traitement de diverses formes de conjonctivites, telles que la conjonctivite allergique saisonnière, la conjonctivite allergique chronique et la kératoconjonctivite printanière.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants de plus de 4 ans

Instiller 1 à 2 gouttes 4× par jour dans chaque œil (1 ampoule suffit pour un traitement unique des deux yeux).

Il est important de respecter une application régulière selon la posologie prescrite. Si possible, il convient de débuter le traitement avant l'exposition à l'allergène.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'égard du Natrii cromoglicas ou de l'un des autres constituants.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives

On ne dispose d'aucune donnée au sujet de la sécurité et de l'efficacité du médicament chez les enfants de moins de 4 ans.

Précautions

Pendant l'utilisation du médicament, il convient d'éviter toute contamination bactérienne du contenu du flacon.

Remarque destinée aux porteurs de verres de contact

En cas d'allergie oculaire, il est généralement déconseillé de porter des lentilles de contact.

Interactions

A ce jour on ne connaît aucune interaction médicamenteuse avec d'autres principes actifs.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Il faut être prudent durant la grossesse. Aux pics sériques atteints après l'application oculaire, des effets indésirables sur le fœtus sont cependant pratiquement exclus.

On ignore si le Natrii cromoglicas passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'instillation d'Opticrom Allergo peut provoquer une irritation locale. Opticrom Allergo peut dans ce cas avoir une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000) ou très rares (<1/10000).

Affections oculaires

A l'occasion, une légère sensation de brûlure ou de picotement peut se manifester immédiatement après l'application.

Rarement d'autres symptômes d'irritations locales ont été observés.

Affections du système immunitaire

Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.

Surdosage

Seule une surveillance médicale générale est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC:S01GX01

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Le cromoglycate sodique empêche la libération des médiateurs de la réaction allergique, par exemple l'histamine, le SRS-A, à partir des mastocytes sensibilisés. En général l'effet complet n'est atteint que 2 à 4 semaines après une application adéquate.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'application oculaire, l'absorption systémique du Natrii cromoglicas est minime. Lors des expérimentations chez l'animal (lapin), les taux sériques maximaux montrent que 1% au maximum de la dose totale est absorbée de façon systémique. Chez l'homme le taux cumulatif de substance retrouvée dans les urines (de 24 heures) est de 1 à 2% de la dose quotidienne.

Elimination

La partie absorbée est rapidement excrétée (clairance plasmatique: 7 à 8,8 ml par min^-1 par kg ^-1) sous forme non métabolisée en quantités à peu près égales par voie rénale et par voie biliaire.

Données précliniques

On ne dispose pas de données spécifiques relatives à ce médicament et à son utilisation.

Remarques particulières

Stabilité

Ne pas conserver les doses uniques entamées.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient sous «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver dans son emballage bien fermé (protection contre la lumière) et à une température inférieure à 25 °C.

Numéro d’autorisation

49232 (Swissmedic).

Présentation

Collyre en doses uniques:

20× 0,35 ml ampoules, C.

40× 0,35 ml ampoules, C.

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Février 2017.