Magnesiocard^® Comprimés pelliculés/Comprimés effervescents/Granulés

Biomed AG

Composition

Principe actif: Magnesii aspartatis hydrochloridum.

Excipients

Magnesiocard 2,5 comprimés pelliculés: Excipiens pro Compresso obducto.

1 comprimé pelliculé contient 0.1 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Magnesiocard 7,5 comprimés effervescents: Aspartamum; Aromatica, Excipiens pro Compr. eff.

1 comprimé effervescent contient 0 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Magnesiocard 5 citron granulés: Saccharum 3 g, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 sachet de Magnesiocard 5 citron granulés contient 3 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Magnesiocard 5 orange granulés: Saccharum 3 g, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 sachet de Magnesiocard 5 orange granulés contient 3 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Magnesiocard 10 grapefruit granulés: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 sachet de Magnesiocard 10 grapefruit granulés contient 0 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Magnesiocard 10 orange granulés: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad Granulatum pro Charta.

1 sachet de Magnesiocard 10 orange granulés contient 0 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Magnesiocard 2,5 comprimés pelliculés

1 comprimé pelliculé contient: Magnesium 2,5 mmol/5 mval (Magnesium 60,8 mg corresp. Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 615 mg).

Magnesiocard 7,5 comprimés effervescents

1 comprimé effervescent contient: Magnesium 7,5 mmol/15 mval (Magnesium 182,3 mg corresp. Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 1,844 g).

Magnesiocard 5 citron granulés et Magnesiocard 5 orange granulés

1 sachet à 5 g contient: Magnesium 5 mmol/10 mval (Magnesium 121,5 mg corresp. Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 1,23 g).

Magnesiocard 10 grapefruit granulés et Magnesiocard 10 orange granulés

1 sachet à 4 g contient: Magnesium 10 mmol/20 mval (Magnesium 243,0 mg corresp. Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum 2,46 g).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des carences en magnésium d'origine diverse, p.ex. alimentation déséquilibrée, traitement diurétique, diarrhées, abus d'alcool;

troubles du rythme cardiaque avec tachycardie, notamment en cas de résistance aux autres antiarythmiques;

adjuvant aux tocolytiques de type β₂ en cas de prodromes d'accouchement prématuré ou de menace d'avortement tardif;

pour répondre aux besoins accrus liés à la pratique sportive de haut niveau ou pendant la grossesse;

traitement de l'éclampsie, de la pré-éclampsie et du syndrome tétanique.

Crampes du mollet, myoclonies, impatiences musculaires (jambes sans repos).

Posologie/Mode d’emploi

La posologie du Magnesiocard est déterminée en fonction du degré de gravité de la carence magnésienne. Une prise quotidienne durant 4 semaines est indiquée en cas d'hypomagnésémie (déficit chronique en magnésium). La dose moyenne recommandée est de 4,5 mg de magnésium (0,185 mmol) par kg de poids corporel et par jour.

En cas de carence chronique ou de carence aiguë grave en magnésium et en l'absence de contre-indications, la dose quotidienne peut être augmentée sans risque à 9 mg de magnésium (0,37 mmol) par kilo de poids corporel, jusqu'au comblement du déficit.

Les recommandations suivantes peuvent être utilisées pour déterminer la dose quotidienne moyenne:

Magnesiocard 2,5 comprimés pelliculés:

Adultes et adolescents dès 15 ans: 2 comprimés pelliculés 3×/jour.

Enfants de 10–14 ans: 2 comprimés pelliculés 2×/jour.

Enfants de 4–9 ans: 2 comprimés pelliculés 1 à 2×/jour.

Prendre les comprimés pelliculés avec un peu de liquide.

Magnesiocard 7,5 comprimés effervescents

Adultes et adolescents dès 15 ans: dissoudre 1 comprimé effervescent 2 fois par jour dans un verre d'eau et boire (Les comprimés effervescents n'ont pas été testés chez les enfants).

Magnesiocard 5 citron granulés et Magnesiocard 5 orange granulés

Adultes et adolescents dès 15 ans: 1 sachet 3×/jour.

Enfants de 10–14 ans: 1 sachet 2×/jour.

Enfants de 4–9 ans: 1 sachet 1 à 2×/jour.

Verser les granulés dans un demi-verre d'eau, d'eau minérale, de thé, de tisane ou de jus de fruits, remuer et boire.

Pour les enfants au-dessous de 4 ans, adapter la dose de Magnesiocard granulés au poids corporel en fonction de la teneur en magnésium des granulés.

Magnesiocard 10 grapefruit granulés et Magnesiocard 10 orange granulés

Adultes et adolescents dès 15 ans: le contenu d'un sachet 1–2 fois par jour au début du traitement; après 4 semaines, il est possible de réduire la dose à 1 sachet par jour. (Magnesiocard 10 granulés n'a pas été testé chez les enfants.)

Le Magnesiocard doit être pris avant les repas, ce qui a pour effet d'améliorer la résorption intestinale.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir Composition).

Insuffisance rénale avec anurie et exsiccose. Prédisposition aux infections des voies urinaires avec formation de calculs de phosphate ammoniaco-magnésien.

Les comprimés effervescents contiennent de l'aspartame et ne doivent de ce fait pas être pris par des patients souffrant d'une phénylcétonurie.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée en cas de diminution de la fonction rénale. Une accumulation de magnésium est possible chez les insuffisants rénaux. Il est indispensable de surveiller la concentration sérique de magnésium chez ces patients.

Lors de troubles de la conduction cardiaque, l'administration prolongée et non contrôlée du médicament à doses élevées doit être évitée.

Interactions

Le magnésium et les tétracyclines s'inhibent mutuellement au niveau de l'absorption et ne doivent donc pas être administrés conjointement. On note une tendance à l'hypercalcémie lors de l'administration concomitante de magnésium et de cholécalciférol.

Grossesse/Allaitement

Des études cliniques contrôlées examinant la possibilité d'utilisation de Magnesiocard chez la femme enceinte ont permis de conclure que le médicament peut être pris pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Magnesiocard n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).

Des effets indésirables sont apparus chez env. 1% des patients traités par Magnesiocard en administration orale dans le cadre d'études cliniques.

Troubles gasto-intestinaux: Des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée et selles molles surviennent occasionnellement.

Surdosage

Si la fonction rénale est intacte, l'administration orale de Magnesiocard n'entraîne pas de phénomènes d'intoxication, même en cas de surdosage. Des diarrhées peuvent toutefois se manifester; elles peuvent être contrôlées en diminuant la dose quotidienne.

Cependant, en présence d'une insuffisance rénale grave avec anurie, il peut se manifester une surcharge magnésienne cumulative, avec apparition de signes d'intoxication.

Une sensation de fatigue survenant éventuellement après une administration de Magnesiocard prolongée ou à fortes doses peut indiquer qu'une hypermagnésémie est déjà atteinte. Dans un tel cas, interrompre provisoirement le traitement et procéder à un contrôle médical de la concentration sérique de magnésium.

Effets pharmacologiques et toxiques de l'élévation de la concentration plasmatique de magnésium

Concentration plasmatique de Mg (mmol/l)	Symptômes et effets indésirables
>1,5	Hypotension artérielle, nausées, vomissements
>2,5	Dépression du SNC
>3,5	Hyporéflexie, modifications de l'ECG
>5,0	Dépression respiratoire débutante
>5,5	Coma
>7,0	Arrêt cardiaque, paralysie respiratoire

Traitement de l'intoxication: calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12CC05

Mécanisme d'action

Magnesiocard compense les carences en magnésium de l'organisme par l'apport de cet élément sous forme de chlorhydrate de L-aspartate de magnésium.

Magnesiocard agit comme un antagoniste physiologique du calcium.

Pharmacodynamie

Les expérimentations animales et les études biochimiques montrent que le magnésium absorbé possède les propriétés pharmacologiques suivantes:

il régule la force contractile du coeur en déplaçant les ions calcium de leurs sites de liaison selon un mode dépendant de la concentration de Mg;

il stabilise le rythme cardiaque en empêchant les troubles de l'excitation et de la conduction cardiaques provoqués par un excès de calcium;

il assure l'approvisionnement énergétique de la cellule en mettant à sa disposition des sources d'énergie suffisantes, le complexe Mg-ATP étant le seul substrat des ATP-ases;

il relaxe la musculature striée et lisse en diminuant la libération d'acétylcholine et de noradrénaline, et agit donc contre les contractures musculaires, les crampes et les contractions prématurées de l'utérus dans la grossesse.

Le magnésium est l'inhibiteur naturel de la HMG-CoA-réductase et régule ainsi la biosynthèse du cholestérol.

Le chlorhydrate de L-aspartate de magnésium, composé spécial sous la forme duquel le magnésium est apporté à l'organisme, a un pH neutre et empêche – comme le prouvent des études expérimentales chez l'animal – les modifications de l'équilibre acido-basique dans le sens d'une alcalose ou d'une acidose métaboliques.

Efficacité clinique

Les effets cliniques reposent sur l'action du magnésium en tant qu'antagoniste physiologique du calcium.

Pharmacocinétique

Absorption

Le magnésium est absorbé par l'intestin grêle distal à raison d'env. 30–40% de la dose administrée. En présence d'une carence en magnésium, cette proportion peut s'élever jusqu'à 70%.

Après administration orale de Magnesiocard, la concentration maximale est atteinte au bout de 2 heures dans le sérum et de 3 heures dans le sang complet.

Distribution

Le magnésium est transporté activement dans la cellule à travers la membrane cellulaire suivant les lois cinétiques de Michaelis-Menten. Les flux d'entrée et de sortie sont couplés, et sont déterminés par un système de transport actif nécessitant de l'énergie.

Le magnésium se localise en majeure partie (environ 99%) dans l'espace intracellulaire. C'est dans le système squelettique, les muscles striés et le tissu hépatique que la teneur en magnésium est la plus élevée. Dans le plasma, le magnésium se lie à raison d'environ 32% aux protéines. Le sérum ne contient que 1% environ du magnésium total de l'organisme. Les valeurs normales de la concentration sérique de magnésium sont comprises entre 0,7 et 1,1 mmol/l.

Le magnésium est transporté activement contre un gradient électrochimique à travers la barrière hémato-encéphalique. Il en va de même pour la barrière placentaire. Le magnésium se retrouve dans le lait maternel, et il existe une corrélation directe entre le taux sérique de magnésium et la concentration de magnésium dans le lait maternel.

Métabolisme/Elimination

Le chlorhydrate de L-aspartate de magnésium est scindé par des enzymes en Mg²⁺, acide aspartique et Cl^– . L'acide aspartique est dégradé en oxaloacétate qui est métabolisé dans le cycle de Krebs.

Le Mg²⁺ absorbé est éliminé dans les 36 heures par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale avancée, il faut s'attendre à une rétention de magnésium lorsque la créatinine sérique est supérieure à 500 µmol/l (6 mg/100 ml). D'ordinaire, le taux sérique de Mg ne dépasse pas 1,3 mmol chez ces patients. Du fait qu'une hypermagnésémie n'apparaît que si le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min, on peut admettre que chez l'insuffisant rénal chronique, chaque néphron doit réaliser une augmentation adaptative de l'excrétion de magnésium.

Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques concernant l'utilisation du produit.

Remarques particulières

Stockage

Toutes les préparations de Magnesiocard doivent être conservées à température ambiante (15–25 °C). Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP».

Numéro d’autorisation

45726, 45730, 51458, 53210 (Swissmedic).

Présentation

Magnesiocard cpr pell 2,5 mmol 50. (B)

Magnesiocard cpr pell 2,5 mmol 100. (B)

Magnesiocard cpr eff 7,5 mmol 20. (B)

Magnesiocard cpr eff 7,5 mmol 60. (B)

Magnesiocard gran 5 mmol citron 20. (B)

Magnesiocard gran 5 mmol citron 50. (B)

Magnesiocard gran 5 mmol orange 20. (B)

Magnesiocard gran 5 mmol orange 50. (B)

Magnesiocard gran 10 mmol grapefruit 20. (B)

Magnesiocard gran 10 mmol grapefruit 50. (B)

Magnesiocard gran 10 mmol orange 20. (B)

Magnesiocard gran 10 mmol orange 50. (B)

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Fabricant

Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.

Mise à jour de l’information

Mars 2014.