Oceral® Crème

Teva Pharma AG

Composition

Principe actif: Oxiconazole (sous forme de nitrate d’oxiconazole).

Excipients

Crème: Propylèneglycol. Conservateur E 210 (acide benzoïque), excipient pour crème.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Formes topiques.

1 g de crème à 1% contient 10 mg d’oxiconazole comme principe actif.

Indications/Possibilités d’emploi

Antifongique destiné au traitement externe des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes (genres Trichophyton, Epidermophyton et Microsporum), à des levures (en particulier Candida albicans), à des champignons levuriformes (Malassezia furfur, responsable du pityriasis versicolor) et des infections mixtes, provoquées à la fois par des champignons et des bactéries Gram ( +).

Oceral utilisé pour les infections fongiques cutanées des extrémités (par exemple pied d’athlète), du tronc, du cuir chevelu et des organes génitaux externes (vulvite associée, balanite mycosique; traitement préventif du partenaire) ainsi que pour le t raitement des infections fongiques des plis de la peau.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes

Dose journalière usuelle

Pour les préparations d’Oceral, il suffit généralement d’une application par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la situation individuelle mais, en général, elle ne doit pas être inférieure à 3 semaines.

Pour éviter les rechutes, il est important de poursuivre le traitement par Oceral pendant encore une à deux semaines après la guérison complète des lésions cutanées.

Enfants et adolescents

A ce jour, ni l’utilisation ni la sécurité d’emploi d’Oceral n’ont été évaluées chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients présentant une allergie connue aux composantes des préparations d’oxiconazole ou à d’autres dérivés de l’imidazole.

Oceral crème ne doit pas être appliqué sur les muqueuses.

Mises en garde et précautions

Eviter le contact de la Oceral crème avec les yeux et les muqueuses.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Les études menées chez l’animal pour évaluer la toxicité sur la reproduction n’ont pas montré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées menées chez des femmes enceintes.

Il faut être prudent lors de l’utilisation pendant la grossesse.

L’oxiconazole passe dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Oceral n’affecte ni l’aptitude à la conduite de véhicules ni la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

L’incidence des effets indésirables est comprise entre 0 et 3,9%.

On observe parfois des réactions cutanées locales telles que légère sensation de brûlure ou accentuation du prurit, surtout dans les régions eczémateuses de la peau.

C’est pourquoi, si la peau est eczémateuse, il est recommandé de commencer par traiter l’eczéma.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC11

L’oxiconazole, principe actif d’Oceral, est un dérivé de l’imidazole dont le spectre d’action englobe presque tous les champignons importants responsables d’infections de la peau, à savoir les dermatophytes, les levures, d’autres champignons pathogènes pour l’homme et des bactéries Gram (+) (staphylocoques, streptocoques).

Diverses études montrent qu’une guérison complète est généralement obtenue dans plus de 80% de l’ensemble des cas.

Pharmacocinétique

La majeure partie du principe actif appliqué reste sur et dans la couche cornée de l’épithélium cutané.

La résorption cutanée est très faible (moins de 1% de la dose appliquée): après l’application de 150 mg de pommade à 1% d’oxiconazole, les concentrations plasmatiques restent inférieures au seuil de détection du dosage. Suivant l’état de la peau, en moyenne 0,2–1,4% de la dose appliquée sous forme de crème sont r etrouvés dans les urines et les selles.

Données précliniques

Les tests standard (test d’Ames, recherche de mutations cellulaires sur des cellules V79 de hamster chinois in vitro, test des micronoyaux effectué in vivo chez la souris et recherche d’aberratio ns chromosomiques dans des lymphocytes périphériques humains) n’ont montré aucun signe de mutagénicité du nitrate d’oxiconazole. On n’a pas mené d’études de longue durée visant à évaluer l’éventuel potentiel cancérogène.

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré de perturbation de la fertilité chez les rates à des doses de 3 mg/kg par jour et chez les rats mâles à des doses de 15 mg/kg par jour.

Utilisé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez le rat, le nitrate d’oxiconazole a affecté le comportement lors de l’accouplement, la durée de la gestation, le poids du placenta et la mise bas.

Les études menées chez le rat et le lapin pour évaluer l’effet sur la reproduction n’ont montré aucun signe d’effet tératogène du nitrate d’oxiconazole sur les foetus. Il n’existe toutefois pas d’études comparables et contrôlées menées chez des femmes enceintes.

Remarques particulières

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le conditionnement avec la mention «EXP».

A conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45275 (Swissmedic).

Présentation

Crème en tube de 30 g [C]

Titulaire de l’autorisation

Teva Pharma SA, Basel.

Mise à jour de l’information

Août 2012.