Glucose 5% Baxter

 

Composition

Principe actif :	Glucose
Excipient :	Eau pour préparation injectable

 

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion pour l’apport d’eau et d’hydrates de carbone

1000 ml contiennent:

		5%
Glucose anhydre Eau pour préparation injectable q.s.	(g) (ml)	50 ad 1000
Teneur énergétique	(kJ/l) (kcal)	env. 840 env. 200
Osmolarité théorique	(mosmol/l)	278
pH		3,5 – 6,5

 

Indications/possibilités d’emploi

Glucose 5% Baxter peut être administré en cas de pertes d’eau, de déshydratations hypertoniques, d'hypersalémie, d'états hypoglycémiques de même que pour assurer la couverture partielle des besoins en hydrates de carbone et comme solutions vectrice pour concentrés électrolytiques et pour médicaments compatibles.

 

Posologie/mode d’emploi

La posologie dépend du poids, de l'®ge, de l'état clinique et métabolique ainsi que du traitement adjuvant du patient.

La vitesse de perfusion devrait être choisie de manière à ne pas dépasser une dose de 0,5 g de glucose/kg de poids corporel/heure. En fonction de la situation métabolique la posologie maximale peut être établie jusqu'à 6 g de glucose/kg de poids corporel/jour.

 

Posologie usuelle

Glucose 5% : La vitesse de perfusion recommandée pour adultes est de 10 ml/min, ce qui correspond à 600 ml/h env. Ceci correspond à env. 30 g de glucose/heure.

La dose maximale de 2000 ml/jour ne devrait pas être dépassée en clinique de routine.

 

Administration chez les enfants

La vitesse et le volume de perfusion sont dépendent de l`®ge, du poids corporel, de l`état clinique et métabolique du patient ainsi que des traitements concomitants et devrait être déterminé par un médecin avec des connaissances en thérapie de perfusion chez les enfants (voir «Mises en garde et précautions»).

 

Utilisation chez des patients ®gés

Lors du choix du type de solution, de volume et de débit de perfusion pour les patients ®gés, il faut prendre en compte le fait que les patients ®gés présentent souvent des maladies cardiaques, rénaux, hépatiques et autres ou qu'ils reçoivent un traitement adjuvant.

 

Mode d'administration

Glucose 5% Baxter est administré par voie intraveineuse.

La solution glucosée iso-osmotique à 5% peut être administrée par voie veineuse périphérique.

 

Contre-indications

La solution pour perfusion Glucose 5% Baxter est contre-indiqué en cas de

·Hypersensibilité connue au produit,

·Hyperglycémie clinique significative,

·Hypokaliémie (sans apport de potassium en parallèle),

·États d'hyperhydratation (entre autres intoxication hydrique),

·Déshydratation hypotonique.

 

Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité/réactions aux perfusions, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été rapportées avec la solution pour perfusion Glucose 5% Baxter (voir rubrique «Effets indésirables»).

La perfusion doit être immédiatement interrompue si les signes ou les symptômes d'une éventuelle réaction d'hypersensibilité apparaissent. Les contre-mesures thérapeutiques correspondantes doivent être mises en place comme indiqué cliniquement.

Les solutions contenant du glucose doivent être administrées avec prudence, le cas échéant, chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs.

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

Il faut également être prudent si l’on suspecte un déséquilibre électrolytique (p.ex. présence d’hyponatrémie et d’hypokaliémie) pendant l’administration de Glucose 5% Baxter.

Les déséquilibres électrolytiques doivent être corrigés.

Un supplément d'électrolytes peut être indiqué en fonction des besoins cliniques du patient.

 

En fonction du volume et du débit de perfusion ainsi que de l'état clinique existant du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, une administration de glucose en intraveineuse peut entraîner :

·Hyperosmolalité/hypo-osmolalité,

·Diurèse osmotique,

·Déshydratation,

·Troubles électrolytiques tels que :

oHyponatrémie hypo- ou hyper-osmotique,

oHypokaliémie,

oHypophosphatémie,

oHypomagnésémie,

oSurcharge liquidienne/hypervolémie et, p. ex., état congestif avec congestion pulmonaire et œdème.

Les effets susmentionnés résultent non seulement de l'administration d'une solution sans électrolyte mais aussi de l'administration de glucose.

En outre, une augmentation de la concentration du glucose sérique peut être associée à une augmentation de l'osmolalité sérique. La diurèse osmotique, qui dépend d'une hyperglycémie, peut provoquer ou contribuer au développement d'une déshydratation ainsi qu'à une perte d'électrolytes.

L'hyperglycémie entraîne en outre une circulation transcellulaire d'eau, ce qui provoque une diminution de la concentration extracellulaire en sodium ainsi qu'une hyponatrémie.

Comme le glucose est métabolisé dans la solution pour perfusion Glucose Baxter 5 %, sa perfusion correspond à une augmentation d'eau libre dans le corps, ce qui peut entraîner une hyponatrémie hypo-osmotique.

Il est particulièrement important de surveiller le taux de sodium sérique. La perfusion à haut volume doit faire l’objet d’une surveillance spécifique chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que chez les patients présentant une sécrétion non osmotique de vasopressine (y compris SIADH) en raison du risque de survenue d’une hyponatrémie acquise en milieu hospitalier.

Une hyponatrémie aiguë peut provoquer une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements.

Une encéphalopathie symptomatique aiguë déclenchée par l’hyponatrémie est considérée comme une urgence médicale. Les patients atteints d’un œdème cérébral sont particulièrement exposés à un risque de lésion cérébrale sévère, irréversible et mortelle.

Le risque de développer une hyponatrémie hypo-osmotique est accru dans les cas suivants:

·Enfants,

·Patients ®gés,

·Femmes,

·Post-opératoires,

·Patients présentant une polydipsie psychogène.

Le risque de développer une encéphalopathie comme complication d'une hyponatrémie hypo-osmotique est accru pour les groupes de patients suivants :

·Patients pédiatriques (≤ 16 ans),

·Femmes (en particulier femmes avant la ménopause),

·Patients présentant une hypoxémie,

·Patients présentant une maladie du système nerveux central.

 

Pendant un traitement prolongé par voie parentérale ou lorsque l'état du patient ou le débit d'administration exige une analyse, des analyses cliniques et de laboratoires régulières peuvent être nécessaires pour surveiller les modifications de l'équilibre hydrique, de la concentration électrolytique et de l'équilibre acidobasique.

 

Une prudence particulière est de rigueur chez les patients présentant un risque plus élevé de troubles hydroélectrolytiques qui pourrait être aggravé par des quantités libres d'eau accrues, une hyperglycémie ou une administration d'insuline éventuellement nécessaire. Des mesures préventives et correctives doivent être prises comme indiqué cliniquement.

 

Hyperglycémie

·Une administration rapide de solutions de glucose peut entraîner une hyperglycémie substantielle et un syndrome hyperosmolaire.

·Pour éviter une hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à métaboliser le glucose.

·Pour diminuer le risque de complications associées à une hyperglycémie, le débit de perfusion doit être adapté et/ou de l'insuline doit être administrée si le taux de glucose sanguin dépasse le taux considéré comme acceptable pour le patient concerné.

·Par exemple, le glucose en intraveineuse doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent les états suivants :

oTroubles de la tolérance au glucose (diabète de type 2, troubles de la fonction rénale ou une septicémie existante, traumatisme ou choc),

oDénutrition sévère (risque d'apparition d'un syndrome de renutrition inappropriée),

oCarence en thiamine (risque d'acidose lactique sévère en raison du trouble de la métabolisation oxydative du pyruvate),

oTroubles hydroélectrolytiques pouvant être aggravés par l'augmentation du glucose ou de l'eau libre.

Autres groupes de patients chez lesquels la solution pour perfusion Glucose 5% Baxter doit être administrée avec prudence :

oPatients ayant subi un AVC ischémique. L'hyperglycémie comprend des lésions cérébrales ischémiques majeures et une altération de la récupération après un AVC ischémique aigu.

oPatients présentant des lésions cérébrales traumatiques graves (en particulier dans les 24 premières heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à un mauvais pronostic pour les patients qui présentent des lésions cérébrales traumatiques graves.

oNourrissons (voir ci-dessous).

Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l'hyperglycémie associée peuvent provoquer des taux diminués de sécrétion d'insuline stimulée par le glucose.

Si l’on suspecte une diminution de la tolérance au glucose (p.ex. postopératoire ou posttraumatique), il convient d'être particulièrement prudent.

L’administration à des patients souffrant de troubles du métabolisme glucidique (troubles d’utilisation) doit se faire exclusivement sous contrôle médical strict. L’interruption abrupte de l’administration du glucose par perfusion risque de déclencher une hypoglycémie réactive.

Il est indispensable de contrôler régulièrement la glycémie, l’équilibre hydro-électrolytique et le bilan acido-basique.

 

Si Glucose 5% est utilisé chez des patients souffrant de diabète, un contrôle rigoureux du taux de glucose sérique est nécessaire en raison de besoin modifié de l'insuline.

 

Syndrome de renutrition inappropriée

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut provoquer un syndrome de renutrition inappropriée caractérisé par la circulation intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium intracellulaire parce que le patient est dans un état anabolique. Une carence en thiamine et une rétention de liquides peuvent également apparaître. Une surveillance étroite et l'augmentation progressive de la reprise alimentaire en évitant toute suralimentation permettent d'éviter de telles complications.

 

La prudence est de rigueur chez les patients avec insuffisance cardiaque.

 

Population pédiatrique

Effets causés par des changements glycémiques chez les enfants

Chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés avec poids faible à la naissance, le risque de développer une hypo- ou hyperglycémie est augmenté.

Pendant le traitement avec une perfusion intraveineuse contenant du glucose une surveillance stricte est nécessaire pour assurer un contrôle adéquat de la glycémie et d’éviter ainsi des effets indésirables à long terme.

Chez les nouveau-nés l`hypoglycémie peut conduire aux crampes soutenues, au coma et aux lésions cérébrales.

L`hyperglycémie est associée à l`hémorragie cérébrale intraventriculaire, plus tard à la manifestation d`infections bactériennes, à l`infection fongique, à la rétinopathie de la prématurité, à l`entérocolite nécrosante, à la dysplasie broncho-pulmonaire, augmentation de la demande d’oxygène, au séjour prolongé à l'hôpital et à la mort.

 

Effets causés par l'hyponatrémie chez les enfants

Les enfants (y compris les nourrissons et les enfants plus ®gés) présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypo-osmotique ainsi qu'une encéphalopathie hyponatrémique.

Une hyponatrémie aiguë peut provoquer une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. L’encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est donc considérée comme une urgence médicale. Les patients atteints d’un œdème cérébral sont particulièrement exposés à un risque de lésion cérébrale sévère, irréversible et mortelle.

Chez les patients pédiatriques, la concentration électrolytique plasmatique doit être étroitement surveillée.

 

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypo-osmotique est potentiellement dangereuse (risque de sérieuses complications neurologiques). La posologie, le débit et la durée de la perfusion doivent être déterminés par un médecin expérimenté dans le traitement par perfusion de la population pédiatrique.

 

Ne pas connecter les poches en plastique en série. Cela pourrait conduire à une embolie gazeuse à cause de la présence d`aire résiduelle qui est sucé de la première poche avant l`infusion de liquide de la deuxième poche est fini.

 

Exercer une pression sur des solutions intraveineuses contenues dans des poches en plastique flexibles pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans la poche n’est pas complètement évacué avant l’administration.

 

L’utilisation d’une trousse d’administration intraveineuse avec vanne ouvert peut entraîner une embolie gazeuse. Les trousses d’administration intraveineuse ventilés dont la vanne est en position ouvert ne devraient pas être utilisées avec des poches en plastique flexibles.

 

Interactions

Les deux effets du Glucose 5 % sur le bilan hydrique et le bilan électrolytique doivent être surveillés si les patients traités par le Glucose 5% sont aussi traités avec d'autres substances agissant sur la glycémie ou l'équilibre hydroélectrolytique.

La prudence est de rigueur en cas d’administration de Glucose 5% Baxter à des patients traités par des médicaments entraînant un renforcement de l’effet de la vasopressine. Les médicaments indiqués ci-dessous renforcent l’effet de la vasopressine, ils entraînent une réduction de l’excrétion rénale d’eau exempte d’électrolytes et sont susceptibles d’aggraver le risque d’hyponatrémie consécutif à un traitement par des fluides par voie intraveineuse (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

·Les principes actifs stimulant la sécrétion de vasopressine, tels que la chlorpropamide, le clofibrate, la carbamazépine, la vincristine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, l’ifosfamide, les antipsychotiques et les opioïdes.

·Les principes actifs qui potentialisent l’action de la vasopressine, tels que le chlorpropamide, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la cyclophosphamide.

·Les analogues de la vasopressine, tels que la desmopressine, l’oxytocine, la vasopressine et la terlipressine.

 

Il convient de faire preuve de prudence en cas d’administration de Glucose 5% Baxter à des patients traités par des médicaments susceptibles d’aggraver le risque d’hyponatrémie, tels que des diurétiques et des anti-épileptiques (comme l’oxcarbazépine).

 

Certains médicaments (diurétiques de l’anse, thiazides) sont susceptibles de diminuer la tolérance au glucose.

 

Grossesse, allaitement

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal. Par principe, lors de l’utilisation durant la grossesse, il est de rigueur d’être prudent.

Si pendant la naissance, la mère reçoit une perfusion de glucose par intraveineuse, cela peut entraîner une production d'insuline fœtale avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d'acidose métabolique ainsi qu'un rebond hypoglycémique chez le nouveau-né.

 

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Il n'existe aucune information quant aux effets de la solution pour perfusion Glucose Baxter 5 % sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

 

Effets indésirables

Il n'existe aucune donnée d'études cliniques avec Glucose Baxter 5 %.

Les effets secondaires suivants s'appuient sur les expériences post-marketing et suivent la classification MedDRA (classes de systèmes d'organes).

 

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité/réactions à la perfusion, y compris réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec manifestations modérées comme le prurit et manifestations sévères telles que bronchospasme, cyanose, angio-œdème et hypotension, fièvre et frissons.

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perturbations de l'équilibre hydrolytique et électrolytique, hyperglycémie, hyponatrémie (pouvant être symptomatique), encéphalopathie hyponatrémique, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypophosphatémie et déshydratation.

Hyperglycémie et déshydratation peuvent résulter de l'administration parentérale incorrecte.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruption cutanée

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site de perfusion, y compris phlébite et érythème au site de perfusion

 

L'administration d'un mélange approprié d'additifs prescrits peut être associée à des effets indésirables à la solution ou à la méthode d'application. Ceux-ci incluent des réactions fébriles, des infections au site d'injection, des thromboses veineuses ou phlébite à partir du site d'injection, l`extravasation et l`hypervolémie.

 

Des réactions d'anaphylaxie, d`hypersensibilité, de la fièvre et des frissons ont également été rapportés.

 

Surdosage

Symptômes

C'est en fonction du volume perfusé et de la concentration en glucose de la solution que les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître: hyperglycémie, hypervolémie, hyperhydratation, hypokaliémie.

L'hyperglycémie et l'hyponatrémie sous leurs formes sévères ainsi que leurs complications peuvent être mortels.

Un surdosage clinique significatif doit donc être considéré comme une urgence médicale.

 

Mesures thérapeutiques

Dès l'apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, réduire la dose, de l'insuline doit être administrée et déterminer les paramètres physiologiques du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

·Hypervolémie, hyperhydratation, oedèmes: diurèse forcée au moyen d'un diurétique approprié (p.ex. furosémide).

·Hyperglycémie: administration d'insuline. Possibilité d'hypoglycémie secondaire.

·Hypokaliéme: prendre les mesures appropriées en fonction de l'équilibre hydro-électrolytique, de la glycémie et du bilan acido-basique du patient.

 

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA03

Glucose 5% Baxter est une solution stérile et exempte d’endotoxines bactériennes pour perfusion intraveineuse.

L'administration intraveineuse de glucose réduit, en présence d'une situation de carence en hydrates de carbone, la perte en azote et diminue la dégradation du glycogène hépatique. De plus, l’eau permet la réhydratation.

 

Pharmacocinétique

Le glucose est dégradé par le cycle de l'acide citrique et peut donner jusqu'à 48 mol d'adénosine triphosphorique par mol de glucose (valeur énergétique: env. 4 kcal/g, eau d'oxydation: 0,6 ml/g).

 

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

 

Remarques particulières

Incompatibilités

Les compléments pour lesquels une incompatibilité avec une solution de glucose est connue ou constatée ne doivent pas être utilisés.

L'adjonction de médicaments à des solutions pour perfusion peut provoquer des réactions d'incompatibilité. Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.

Avant qu'une substance ou qu'un médicament ne soit rajouté, il faut déterminer s'il est soluble ou stable dans l'eau et s'il correspond au pH de la solution pour perfusion Glucose 5% Baxter.

Lors de mélanges avec d’autres médicaments, il faudra tenir compte du fait que le pH de la solutions étant acide, des précipités peuvent se former.

Les remarques de manipulation ainsi que les littératures pertinentes doivent être consultées.

L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicaments-solution soit parfait.

Après l'ajout d'additifs, il faut vérifier tout éventuel changement de couleur et/ou toute apparition de précipités, de complexes non solubles ou de cristaux.

Perfusions qui contient des additifs ne devraient pas être stockés.

Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par le même dispositif de perfusion que celui utilisé pour le Glucose 5% Baxter.

En raison du risque de pseudo-agglutination, Glucose 5% Baxter ne doit pas être perfusé par le même dispositif de perfusion avant, après ou en même temps que du sang ou des produits sanguins.

 

Stabilité

Les solutions pour perfusion Glucose 5% Baxter ne doivent pas être utilisées au-delà de la date imprimée sur la poche avec la mention «Exp».

 

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.

Conserver hors de la portée des enfants.

 

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides et des poches non endommagées.

Dans la mesure où leur contenant le permet, l'aspect visuel des médicaments administrés par voie parentérale doit être contrôlé pour vérifier l'absence de toute formation de particule ou de changement de couleur.

 

Les solutions non-utilisées ou partiellement utilisées doivent être éliminées et ne doivent pas être stockées en vue d’une utilisation ultérieure. Destiné exclusivement à un usage unique. N'utiliser que si la solution est claire et la fermeture intacte. La solution non utilisée doit être éliminée.

Les poches ne se prêtent pas à un raccordement en série car il y a risque d'embolie gazeuse.

·Déchirer et enlever le suremballage de la poche.

·Presser la poche pour s'assurer qu'elle n'est pas endommagée.

·Les poches endommagées doivent être jetées. On n’utilisera que des solutions limpides et sans défauts.

·Suspendre la poche et enlever la protection du site d’accès.

·Fermer le régulateur de débit du nécessaire de perfusion et introduire l’aiguille du nécessaire dans le site d‘accès de la poche en exerçant un léger mouvement rotatif (suivre le mode d'emploi du nécessaire de perfusion).

Remarque: Le nécessaire de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Pour l'administration de solutions par voie parentérale, l'utilisation d'un filtre en ligne est si possible recommandée.

 

Adjonction de médicaments

·Les médicaments compatibles ne doivent être administrés que par le site d’adjonction.

·Maintenir la poche verticalement (site vers le haut) et désinfecter le bouchon.

·Injecter les médicaments en utilisant une aiguille (19 – 22 Ga). Retirer l'aiguille avec précaution. Vider le site d’accès en tapotant légèrement et mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Remarque:  Pour ajouter des médicaments supplémentaires au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et la poche décrochée et/ou le site d’accès doit être tenu vers le haut. Ne raccrocher la poche et ne reprendre la perfusion qu’après avoir ajouté les médicaments et soigneusement mélangé le contenu.

 

Numéro d’autorisation

41'203 (Swissmedic)

 

Présentation

Glucose 5 % Baxter, solution pour perfusion:

Minibag Viaflo:  50x 100 ml (B) et 60x 100 ml (B)

Poche Viaflo:  30x 250 ml (B), 20x 500 ml (B) et 10x 1000 ml (B)

 

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8152 Opfikon

 

Mise à jour de l’information

Janvier 2019