Vagi-Hex^®

 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Hexetidin.

Hilfsstoffe: Cellulosepulver, Magnesiumstearat, Myristylalkohol, Polysorbat 60, Polyvidon K 25, Crospovidon, Siliciumdioxid, Sorbitol, Hartfett, Weinsäure, Excipiens pro comp.

 

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Vaginaltablette enthält 10 mg Hexetidin.

 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Vagi-Hex kann als Alternativ-Desinfiziens zur herkömmlichen Therapie bei folgenden durch Hexetidin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen eingesetzt werden:

Vaginitis verursacht durch Mischinfektionen, unspezifische Infektionen, Pilzinfektionen (Candida albicans) nach Antibiotika- oder Steroidtherapie, Trichomonaden-Infektionen.

 

Dosierung/Anwendung

Empfohlene Dosierung

Während 6 Tagen jeden Morgen und jeden Abend vor dem Schlafengehen im Liegen eine Vaginaltablette tief in die Scheide einführen.

Die Behandlung ist auch dann fortzusetzen, wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss) mehr vorhanden sind. Eine zu kurze Therapiedauer könnte zu Rückfällen führen. Die Behandlung sollte während der Menstruation nicht unterbrochen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Vagi-Hex, Vaginaltabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

 

Kontraindikationen

Erstes Trimenon der Schwangerschaft. Für diesen Zeitraum liegen keine klinischen Studien vor, welche die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Präparates während der Frühschwangerschaft sicherstellen können.

Überempfindlichkeit gegenüber Hexetidin oder einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Personen mit einer Überempfindlichkeit bzw. einer Bereitschaft für allergische Zustände kann Vagi-Hex lokale Hautreaktionen hervorrufen. Beim Auftreten solcher Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Vagi-Hex sofort abgebrochen werden.

Um Rückfälle zu vermeiden, sollten auch der extravaginale Bereich und der Partner behandelt werden. Ausserdem sollte man während der Behandlung Geschlechtsverkehr vermeiden, damit eine schnellere Ausheilung erfolgen kann. Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die Vaginaltablette die Schutzwirkung von gewissen Latexprodukten, wie sie z.B. in Vaginaldiaphragmen oder Präservativen vorhanden ist, herabsetzen.

Während der Behandlung muss man spezielle Hygienemassnahmen treffen (Intimtoilette, Unterwäsche jeden Tag wechseln), um den Therapie-Erfolg zu versichern.

 

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

 

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In Anbetracht, dass über die Resorption von Hexetidin keine Aussagen gemacht werden können, sollte Vagi-Hex während der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.

 

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da die in Vagi-Hex enthaltenen Wirkstoffe nach topischer Applikation keine systemische Wirkung zeigen, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu rechnen.

 

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen, Rötungen oder Schmerzen im Vaginalbereich auftreten, was jedoch im Allgemeinen den Abbruch der Behandlung nicht erfordert. Es besteht die Möglichkeit der Überwucherung mit resistenten Pilzen. Eine entsprechende Überwachung ist daher angezeigt. Bei einer Superinfektion soll das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

 

Überdosierung

Eine Überdosierung durch lokale Anwendung in der Scheide ist kaum möglich, da in einer zu trockenen Scheide mehrere applizierte Tabletten kaum mehr aufgelöst werden, während bei viel Flüssigkeit der überschüssige Wirkstoff ausgespült wird.

 

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AX

Hexetidin, der Wirkstoff von Vagi-Hex, ist sowohl antibakteriell als auch antimykotisch wirksam. Es ist ausserdem gegen Trichomonaden wirksam.

Mit einer Vaginaltablette wird in der Scheide eine Wirkstoffkonzentration von 2000 bis 2500 µg/ml erreicht. Der Wirkungsmechanismus beruht wahrscheinlich auf einem Eingriff in lebensnotwendige Stoffwechselprozesse der Mikroorganismen und einer daraus resultierenden Wachstumshemmung.

In vitro Wirkungsspektrum

	MHK (µg/ml)	MBK (µg/ml)
Empfindliche Keime
S. aureus	1,6	2,2
S. epidermidis	2,5	2,9
S. saprophyticus	1,5	2,5
Streptokokken Gruppe B	1,9	2,1
Streptokokken Gruppe D	1,5	2,4
Corynebacteria	1,4	2,3
Listeria monocytogenes	1,9	2,7
Mässig empfindliche Keime
Actinobacter colcoaceticus	3,1	4
Bacteroides fragilis	8,3	11,3
Clostridium perfringens	11,8	12,5
Candida albicans	13,3	16,5
E. coli	53	73
Ureplasma urealyticum	64	nicht ang.
Mykoplasma hominis ssp	256	nicht ang.

Resistente Stämme

Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae und Pseudomonas aeruginosa; die in vitro MHK-Werte liegen bei 10 000 µg/ml.

Resistenz/Kreuzresistenz

Eine Entwicklung resistenter Keime bzw. die Ausbildung von Kreuzresistenzen wurde bisher nicht beobachtet.

 

Pharmakokinetik

Absorption

Über das Ausmass der Resorption durch die entzündete Vaginalschleimhaut liegen keine Daten vor.

Distribution/Metabolismus/Elimination

Wegen der geringen Resorption liegen keine Daten über Distribution, Metabolismus und Elimination vor.

 

Präklinische Daten

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnte für Hexetidin kein Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.

 

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Vaginaltablette kann sich mit gewissen Latexprodukten (z.B. Vaginaldiaphragma, Präservative) schlecht vertragen und deren Stabilität (Reissfestigkeit) herabsetzen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Vagi-Hex Vaginaltabletten in der Originalpackung im Kühlschrank (2–8 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

 

Zulassungsnummer

50‘001 (Swissmedic).

 

Packungen

Packungen zu 12 und 24 Vaginaltabletten [B].

 

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, 4002 Basel.

 

Stand der Information

Dezember 2009.